Bergamo, lunedì 10 giugno 2024. La ricerca di FROM – Fondazione per la Ricerca Ospedale di Bergamo ETS – continua ad essere un modello di sostenibilità: anche nel 2023 i ricavi dell’attività di ricerca, che rappresentano circa l’85% dei proventi totali della Fondazione e che derivano da partnership pubblico-privato – contratti di ricerca tripartiti tra FROM, Ospedale Papa Giovanni XXIII e partner privati; grant da sponsor industriali; bandi di ricerca pubblici e privati –, coprono interamente i costi della ricerca stessa (costi vivi e personale dedicato, ma anche servizi e infrastrutture trasversali).
I proventi generati dall’attività scientifica coprono il 100% dei relativi oneri.
Il contributo di sostenitori e donatori – pari al 15% dei proventi totali della Fondazione –, compresi i contributi raccolti attraverso il 5xmille, rimane fondamentale per garantire a FROM un supporto solido nel mantenimento della struttura organizzativa, per assicurare servizi di qualità, gestione delle risorse e competenze in grado non solo di garantire il coordinamento dei progetti di ricerca in corso ma anche l’attivazione di nuovi studi.
Altro punto di eccellenza di FROM è la conferma dell’approccio data driven, che considera la gestione dei dati non come un fattore meramente tecnico ma come un pilastro strategico della Fondazione. Tale approccio è possibile non solo attraverso la tecnologia, ma soprattutto grazie al personale di alta qualità (95% di laureati) che opera a sostegno delle attività di ricerca e che valorizza l’occupazione femminile (il 79% del personale): il gruppo di lavoro di FROM è composto da biostatistiche, project manager, study coordinator, data manager e altre figure specializzate. Il personale dipendente della Fondazione a fine 2023 è costituito da 25 persone assunte a tempo indeterminato; 22 svolgono attività di ricerca, mentre 3 hanno mansioni amministrative. L’organico si completa con 8 professionisti che presiedono e monitorano le attività della Fondazione.
“L’innovazione non è soltanto legata allo sviluppo tecnologico, l’innovazione è un modo di pensare e di agire – dichiara Alberto Bombassei, presidente di FROM – Fondazione per la Ricerca Ospedale di Bergamo ETS. FROM rappresenta questa innovazione. Nel corso della sua evoluzione ha saputo sintetizzare quattro temi al suo interno, ovvero organizzazione, qualità dei processi, integrazione con l’Ospedale – con cui cammina fianco a fianco dalla costituzione, nel 2008 – e competitività, costituendo in tal modo un modello di riferimento a livello nazionale. Innovativo è il modello di governance della ricerca di cui si è dotata FROM. Originale è il suo modello amministrativo, che ha portato a stabilizzare con contratti a tempo indeterminato figure qualificate che supportano in maniera altamente professionale i ricercatori dell’Ospedale, risorse umane senza le quali la ricerca non si può fare. Significativo è l’impegno a garantire la massima qualità dei processi a tutela dei pazienti, fornendo ai propri operatori percorsi formativi e di aggiornamento continui e acquisendo al proprio interno profili professionali di elevata competenza specialistica. Di altissimo livello le competenze e le tecnologie utilizzate per catturare, gestire e analizzare i dati, risorsa preziosa della ricerca clinica, oggi anche attraverso l’Intelligenza Artificiale. In questo modo, anche grazie a FROM, Ricerca e Cura, Cura e Ricerca sono realmente due facce della stessa medaglia”.
“L’innovazione guida il nostro lavoro e accompagna le nostre scelte strategiche sia in ambito scientifico che gestionale – spiega Eleonora Sfreddo, direttore operativo di FROM – Fondazione per la Ricerca Ospedale di Bergamo ETS. Sul modello sostenibile degli studi e anche sulle nuove regole per fare ricerca FROM ha scelto di lavorare all’interno di grandi network di ricerca scegliendo adeguati partner con i quali costruire modelli innovativi e, insieme, sostenibili, mettendo a disposizione tecnologie ed esperienza in ambito metodologico e regolatorio. FROM deve diventare sempre di più un laboratorio per lo sviluppo di idee e strumenti di ricerca, grazie alle competenze interne, ma anche alla collaborazione con l’esterno, dalle start-up innovative alle Università.
Per quanto riguarda i finanziamenti, oltre a quelli legati a percorsi istituzionali anche quelli provenienti da realtà private – aziende del settore farmaceutico, ma anche delle tecnologie applicate alla salute – possono contribuire concretamente alla realizzazione dei progetti di ricerca, nell’ambito dei perimetri stabiliti dalla normativa vigente e nel rispetto dell’autonomia scientifica e gestionale della Fondazione. Con la consapevolezza che si possono raggiungere dei risultati soltanto condividendo informazioni, percorsi e obiettivi”.
Nata nel 2008 come fondazione di diritto privato, senza scopo di lucro, per iniziativa dell’allora Azienda Ospedaliera Ospedale Riuniti di Bergamo – ora ASST Papa Giovanni XXIII –, FROM è iscritta dal 2022 al Registro Unico Nazionale del Terzo Settore, il RUNTS.
Il Bilancio Sociale 2023 di FROM – Fondazione per la Ricerca Ospedale di Bergamo ETS è disponibile al link https://fondazionefrom.it/fondazione-from/la-fondazione/trasparenza/bilanci/anno-2023
I NUMERI
I proventi complessivi di FROM nel 2023 si attestano a circa 2 milioni di euro (precisamente a 1.962.045 di euro) – in leggera flessione (-5,8%) rispetto al 2022 (quando i proventi erano stati pari a 2.077.616 di euro) – ma si confermano, per il secondo anno consecutivo, in grado di coprire gli oneri pari a circa 1,9 milioni di euro (precisamente 1.922.688 di euro), anch’essi in flessione (-5,1% rispetto ai 2.026.631 di euro del 2022).
La riduzione dei proventi complessivi è dovuta alla diminuzione dei contributi di terzi – compreso il 5xmille –, che fanno registrare una flessione pari al -21,6%. Più nello specifico dal 2020 al 2023 i proventi da ricerca sono cresciuti del 23% – passando da 1 milione 352 mila euro a 1 milione e 659 mila euro –, confermando una ripresa continua dopo la riduzione del 2020 e attestandosi ad una cifra pari a quella dei costi della ricerca.
Al di là del dato specifico, suscettibile di anno in anno di variazioni, il percorso della Fondazione è avviato e l’indirizzo rimane quello di fare in modo che la ricerca produca valore e sia quindi in grado di sostenersi autonomamente.
FROM E OSPEDALE PAPA GIOVANNI XXIII DI BERGAMO: UN RAPPORTO VIRTUOSO
FROM ha nell’Ospedale Papa Giovanni XXIII di Bergamo il proprio cuore pulsante; insieme, queste due realtà hanno dato vita ad un modello di ‘fare ricerca’ fortemente innovativo di cui beneficiano, innanzitutto, i pazienti.
ASST Papa Giovanni XXIII e FROM lavorano in sinergia, costante dialogo e collaborazione per promuovere la ricerca scientifica, in particolare quella che nasce su impulso dell’attività clinica dell’Ospedale.
FROM trova infatti all’interno del Papa Giovanni XXIII, oltre alla propria sede operativa, il luogo da dove prendono il via concretamente i progetti con l’obiettivo di migliorare la cura dei pazienti e la qualità della vita di tutti.
Medici e infermieri sono supportati dai ricercatori FROM in particolare per quanto riguarda la raccolta, la gestione e l’analisi dei dati, i processi autorizzativi e gli aspetti regolatori, le attività di formazione e la costruzione di un solido impianto della ricerca riconosciuto come tale nell’ecosistema internazionale.
Nel 2023 FROM ha supportato l’Ospedale nell’ambito di un centinaio di studi promossi dalle aziende, tra i quali 24 studi di FASE I. FROM e ASST Papa Giovanni XXIII sono inoltre partner in 35 progetti di ricerca indipendente.
I PROGETTI DI RICERCA
L’attività di FROM si è sviluppata in progetti sia interventistici (che prevedono lo studio di pratiche/trattamenti nuovi) sia osservazionali (che prevedono la raccolta di dati spesso con l’obiettivo di ipotizzare modifiche volte al miglioramento della pratica clinica) in varie aree di patologia.
Gli studi hanno portato negli anni all’arruolamento in progetti di ricerca clinica di circa 3 mila pazienti e alla raccolta dei dati di oltre 100 mila cicli di procreazione medicalmente assistita.
Alcuni dei progetti promossi e gestiti da FROM sono di seguito elencati:
· LOW-PV (Ematologia): per la valutazione del profilo rischio/beneficio del farmaco Ropeginterferonealfa-2b, in aggiunta alla migliore strategia terapeutica disponibile basata sui salassi in pazienti con Policitemia Vera a basso rischio. Lo studio è terminato nel marzo 2023 (i risultati finali https://evidence.nejm.org/doi/full/10.1056/EVIDoa2200335).
· ROPEG-PV (Ematologia): studio osservazionale per raccogliere gli esiti dell’uso del farmaco Ropeginterferone nella Policitemia Vera secondo criteri di rimborsabilità AIFA.
· ERNEST 3.0 (Ematologia): studio di epidemiologia clinica nei pazienti con mielofibrosi.
· OPPORTUNITIES (Cardiologia): studio osservazionale retrospettivo e prospettico sull’ottimizzazione del trattamento del paziente affetto da scompenso cardiaco e attuazione di un modello di cure basato sulla stratificazione del rischio.
· COVID-ON (Ortopedia e Traumatologia): per stimare, dal punto di vista quantitativo, i casi con Osteonecrosi della testa del femore (ONFH) tra i pazienti precedentemente ospedalizzati e trattati per COVID-19. Lo studio è terminato nell’ottobre 2023.
· GECO (Neurologia): studio osservazionale di coorte prospettico multicentrico sulla progressione motoria cognitiva nel paziente con Parkinson.
FOCUS SU QUATTRO PROGETTI: RICO, RICO-HF, MACROLIVER e OPERA
Prosegue, anche nel 2023, il progetto RI.CO. (Ricerca Istituzionale Collaborativa) che vede coinvolte FROM – promotrice del progetto –, diverse Unità Operative dell’Ospedale Papa Giovanni XXIII (Ematologia, Cardiologia, Neurologia, Pediatria, Pneumologia, Gastroenterologia, Laboratorio di Analisi Chimico Cliniche) e il Servizio Epidemiologico Aziendale di ATS Bergamo.
L’avvio dell’iniziativa è stato possibile grazie al supporto di BCC Milano.
Lo studio, ampio e trasversale, intende indagare il ruolo dell’infiammazione cronica nello sviluppo di un’ampia gamma di patologie, anche gravi, come infarto, ictus, scompenso cardiaco, malattie croniche polmonari, trombosi venose, artrite reumatoide, diabete, asma, malattia di Alzheimer, tumori maligni, etc.
Il progetto RI.CO, che sta riscuotendo grande interesse nell’ambiente scientifico, si sviluppa in una prospettiva di lungo periodo, e si articola in una prima fase di studi retrospettivi ed in una seconda fase di studi prospettici.
Nel 2023 è stato sviluppato lo studio osservazionale prospettico RICO-HF, dedicato ai pazienti con scompenso cardiaco acuto e cronico che prevede, a partire dal 2024, l’arruolamento di 300 pazienti afferenti alla Struttura Complessa Cardiologia I dell’ASST Papa Giovanni XXIII di Bergamo, di cui 150 ricoverati per scompenso cardiaco acuto e 150 ambulatoriali con diagnosi di scompenso cardiaco cronico. In ciascun paziente si indagherà la presenza di mutazioni genetiche somatiche, indicative di ematopoiesi clonale di potenziale indeterminato (CHIP), la correlazione con una serie di biomarcatori infiammatori e le possibili implicazioni in termini di outcome.
Sempre nel 2023 è stato avviato il progetto MACROLIVER, promosso da FROM e condotto in collaborazione con il reparto di Gastroenterologia 1 – Epatologia e Trapiantologia dell’ASST Papa Giovanni XXIII di Bergamo, e il coinvolgimento attivo delle associazioni dei pazienti ‘Amici del trapianto di fegato ONLUS’ e ‘Associazione EPAC ETS’.
Obiettivo principale del progetto è creare uno strumento digitale – tra cui anche una App per smartphone e tablet – a disposizione di pazienti epatici e caregiver, per valutare i risultati della terapia e monitorarne lo stato di salute durante il trattamento delle patologie del fegato.
Evidenze scientifiche, tecnologia nella metodologia di ricerca, gestione di big data e regolamentazione della privacy si intrecciano in OPERA, importante studio osservazionale retrospettivo, multicentrico internazionale di raccolta dati sulle procedure di Riproduzione Assistita. Grazie al coinvolgimento di 18 centri clinici tra Italia e Germania, OPERA ha portato alla creazione dei uno dei più rilevanti database relativi alle tecnologie di fecondazione assistita (Assisted Reproductive Technology – ART). FROM, in qualità di promotore dello studio, ha gestito il coordinamento generale e ha contribuito allo sviluppo di un modello per il riutilizzo secondario di dati che erano stati raccolti in un primo momento per scopi clinici. Dati che sono ora messi a disposizione della Comunità scientifica per generare e verificare ulteriori quesiti di ricerca, garantendo secondo le normative vigenti la tutela della privacy delle persone.
L’UNITÀ DI FASE I DELL’OSPEDALE PAPA GIOVANNI XXIII
L’Unità di Fase I dell’Ospedale Papa Giovanni XXIII è una struttura operativa dinamica e autocertificata presso l’AIFA dal 2017 per l’esecuzione delle sperimentazioni cliniche di Fase I (attualmente possibili in ambito oncologico, ematologico, pediatrico, nefrologico, gastroenterologico e cardiologico), cioè di quelle sperimentazioni che prevedono la somministrazione di un farmaco per la prima volta nell’essere umano (first in man).
FROM mette a disposizione dell’Unità di Fase I il Direttore Medico, il Farmacologo Clinico, il Responsabile della Quality Assurance e i Data Manager, figure indispensabili per assicurare la corretta esecuzione degli studi secondo standard di qualità molto elevati e normative rigide e complesse.
Al 2023 risultano essere stati attivati 44 studi di Fase I (di cui 24 studi ancora in corso), 36 profit e 8 non profit (di cui 2 promossi da ASST Papa Giovanni XXIII) all’interno delle Unità di Ematologia, Oncologia, Nefrologia, Gastroenterologia, Gastroenterologia e trapiantologia pediatrica, Cardiologia per un totale di 269 pazienti arruolati.
FORMAZIONE
Nel 2023 FROM ha supportato attivamente 15 progetti di ricerca per tesi di laurea o specializzazione sviluppati all’interno della SMS – School of Medicine and Surgery, frutto della collaborazione tra Università degli studi di Bergamo, Università degli Studi Milano-Bicocca, University del Surrey e ASST Papa Giovanni XXIII di Bergamo.
Negli ultimi anni FROM ha prestato un’attenzione sempre maggiore alla formazione del proprio personale e degli operatori sanitari. Nel novembre 2023, in particolare, presso l’Ospedale di Bergamo ha promosso, in collaborazione con l’ASST Papa Giovanni XXIII, il convegno dal titolo ‘Etica delle scelte in Medicina. Dalla certezza dei principi all’incertezza dell’agire’, che ha affrontato con un approccio multidisciplinare e il contributo di ospiti dai diversi profili l’evoluzione delle possibilità di cura – in particolare in situazioni critiche – e le sue implicazioni mediche, normative ed etiche.
Nel corso del 2023 particolarmente intensa è stata l’attività di formazione, da parte del personale FROM, erogata presso l’Università Milano-Bicocca e l’Università di Bergamo, legata in particolare alla traduzione dell’esperienza clinica nei progetti di ricerca, alla biostatistica e alle tecnologie per la salute. Sono inoltre sempre più frequenti i rapporti di collaborazione con importanti Centri di ricerca nazionali ed internazionali per lo sviluppo di innovazioni tecnologiche, di elaborazione e raccolta sistematizzata di dati clinici, che confermano la rilevanza di FROM e dell’Ospedale di Bergamo all’interno della comunità scientifica internazionale.
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